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滴眼液加防腐剂安全吗?
    来稿:晋安区科协     发布时间:2012-01-18

最近,关于滴眼液中添加防腐剂的报道炒得沸沸扬扬,滴眼液里该不该加防腐剂?使用这种滴眼液后会有什么不良影响?请关注——

药品不良反应事件令人心悸。不久前,一则滴眼液里加了防腐剂的报道,令消费者人心惶惶。不少消费者表示不再买滴眼液,或暂时放弃购买。

那么,滴眼液里是不是都添加了防腐剂?滴眼液里该不该加防腐剂?添加防腐剂的滴眼液是否能用?在中国非处方药物协会、中国医药报刊协会近日主办的“健康护眼科学用药——正确认识抑菌剂”为主题的会议上,国内著名药剂学专家、眼科专家接受了科技日报记者的采访。

滴眼液中的防腐剂是抑菌剂

“准确的说,滴眼液中的防腐剂是抑菌剂”,国家药典委药剂专业委员会副主任委员张强告诉记者,“一些药品、化妆品添加必要的抑菌剂,是保证药品和化妆品质量和使用过程安全的必然要求。多剂量滴眼液必须添加抑菌剂。”

按剂量来分类,目前市场上滴眼液分为多剂量滴眼液和单剂量滴眼液制剂。单剂量滴眼液体制剂是指装量为一次使用剂量的滴眼液制剂,必须在开启后马上用完,多剂量滴眼液制剂在开启后可多次使用,相比之下,使用成本较低廉。但是,多次使用的滴眼液极易被微生物污染,因此,滴眼液生产厂家在多次使用的滴眼液中适量加入了抑菌剂。

张强说:“多剂量滴眼液中适量添加抑菌剂,既是保证产品质量的必要措施,也是一种国际上通行的做法,该做法符合美国、日本及欧盟对滴眼液制剂适当添加抑菌剂的要求。”

目前国内外上市的滴眼液均允许加入适量的抑菌剂,通常含量是万分之一。我国药品注册审评部门对国内申请上市的多剂量滴眼液含抑菌剂的成分、含量在进行注册、审评时均有明确的标准与严格的要求。

不足以对眼睛造成伤害

多剂量滴眼液制剂在国内已有数十年的生产经验。其GMP管理、工艺控制都已非常成熟。

张强表示,“根据美国FDA对滴眼液制剂中防腐剂的使用限量要求,按国家食品药品监督管理总局注册法规完成的药理毒理实验,并获得CFDA正式批文的滴眼液产品,安全性是有保障的。”

专家告诉记者,在多剂量滴眼液中,防腐剂的添加量极低,不足以造成对眼睛的伤害。比如,在化妆品和药物中常见的防腐剂苯氧乙醇,它可以用做麻醉剂,也用在疫苗中。在国外,苯氧乙醇主要用做溶剂、医药和日用化学品,我国的某些滴眼液里添加了苯氧乙醇,该滴眼液在临床使用中对霉菌性角膜炎有较好疗效。可见,适当浓度的苯氧乙醇对眼睛有益无害。

目前多剂量滴眼液为目前世界上主流滴眼液剂型,医院、药店销售的滴眼液,绝大多数为含抑菌剂的多剂量滴眼液。结合国内眼用制剂生产条件、环境条件、受用群体使用的实际状况,从技术评价角度全面衡量,对于多剂量眼用制剂需添加抑菌剂以保证使用的安全性。当前市售滴眼剂中的抑菌剂多为临床应用多年,被证明是很安全的。

安全性是有保障的

为了满足不同的用药习惯,现在市场上有一些不含抑菌剂的滴眼液,但这类滴眼液主要是单剂量包装、供一次性使用的产品。

一次性滴眼液不需要添加防腐剂,但是开启后必须一次用完,否则有被微生物污染的风险。一次性滴眼液一般为剂量为0.8毫升,不适合需要长期用药的患者。

对于药企来讲,一台“三合一”设备动辄上千万,是普通滴眼液生产线的10倍左右。从已有产品看,一支单剂量包装瓶消耗的塑料和一支多剂量包装瓶消耗的差不多,使用单剂量滴眼液后将产生大量塑料垃圾。一支多剂量的滴眼液可以使用20天左右,而单剂量的使用20天需要40—60支,使用成本是多剂量的十几倍甚至几十倍。

一次性滴眼液的高昂成本令药品生产厂家望而兴叹。面对消费者的质疑,他们除了认为应该多普及正确健康常识外,更多的是无奈。一位不愿透露姓名的滴眼液厂家总经理告诉记者,以前我国每年滴眼液产品约有50亿左右的市场,自去年底“滴眼液里掺加防腐剂”的消息见诸报端后,滴眼液销售持续下滑,市场低靡。

如何正确使用滴眼液、如果正确看待滴眼液产品,如何正确看待药品不良反应,成为横亘在消费者与药品生产者之间的鸿沟。

事实上,“合格的药品,经合理的使用,都是安全的,即使出现药物不良反应,都有对应措施;不合理使用,不管什么药品,都会出现相应的涉药不良事件。”中国非处方药物协会会长白慧良告诉记者,到目前为止,没有相关的研究发现滴眼液中的抑菌剂与眼球的伤害有关联,没有证据表明使用滴眼液后造成的一些不良事件是由其中的抑菌剂引起的。

白慧良希翼公众正确认识眼科疾患的治疗,认识抑菌剂在眼用制剂中的必要性,认识合理用药对健康护眼的重要性。他说,“按严格科学程序开发的滴眼剂,安全性是有保障的。”

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